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首款First-in-Class新药有望解决7亿人脱发问题,特科罗生物搭建皮肤病创新药研发平台

发布时间: 2020-08-21 文章来源: 动脉网

你脱发了吗?

这个问题不只面向老年人和中年男性,还包括青年男性,青年女性和中年女性。或许此刻阅读这篇文章的男性同志会想,难道女性同志也存在脱发困扰?

是的。“大波浪卷”“小波浪卷”除了散发女性迷人的魅力,还可以从视感上“增发”。都市的年轻人们,谁都不容易……

“今朝有酒今朝醉”“睡什么睡起来嗨”这类观念不断在现代年轻人人群中发酵。熬夜、不规律作息、不均衡饮食等生活状态大家似乎习以为常。总之,一切从以感官享受出发。

当然,夜晚的灯红酒绿并不总是年轻人的狂欢。这里还有年轻人梦想的热血,生活的压力,霓虹灯下上演的都市人群的《奋斗》连续剧……

但是,不管基于什么样的原因,“出来混总是要还的”。

脱发问题形势严峻

据统计,在关于脱发的就诊和咨询中,50%以上的比例显示为90后。脱发似乎不再只是中年男性“智慧”的象征,而呈现了更年轻化的趋势……世界卫生组织表示,如今平均每6个人中就有1个有脱发症状,且发病率至少以每年15%的速度递增。

在这个庞大的患者人群中, 90%以上的脱发患者属于脂溢性脱发(又称雄激素性脱发,AGA)。据统计,全球脂溢性脱发患者数量在7亿人以上。

2014-2018年中国脂溢性脱发药物市场规模

图片来源:公开资料

市场空间如此之大,目前却没有较好的针对脂溢性脱发的有效药物。

目前,针对脂溢性脱发的小分子药物研发很少。 获得美国FDA批准用于脱发治疗的药物只有米诺地尔(Minoxidil)和非那雄胺(Finasteride),这两款药物疗效一般,且具有较明显的副作用。

在特科罗生物创始人王增全博士看来,就算是研发新一代米诺地尔,或是研究新一代抑制雄性激素机理的小分子药,仍然可能存在药效不理想和副作用大的问题。基于此,他所带领的特科罗生物研发团队打算从毛发生长机理入手,推出疗效更好、也更安全的新一代生发药物,真正从‘根’解决患者的脱发困扰。

从解决脱发问题入手,专注皮肤病领域

特科罗生物全称为嘉兴特科罗生物科技有限公司,于2014年3月在浙江省嘉兴市秀洲国家高新区成立。特科罗生物专注于研发皮肤相关疾病的First-in-Class(首创)全球新药,搭建了专攻皮肤相关疾病的First-in-Class全球新药研发平台。

目前, 特科罗生物首推的生发项目已经成功研发出具有显著生发效果、具有全球自主知识产权的药物分子。该药物分子已陆续取得中国专利、PCT专利、美国及日本专利,欧盟专利正在进入审查阶段。该项目已完成药效/药代等实验、CMC制剂研究和临床前毒理安评试验,目前正准备临床申报资料,将在今年下半年作为全球首创新药申报美国IND并启动临床I期实验。

除生发项目外,特科罗生物还扩展了其皮肤病研究领域,开展了包括 皮炎湿疹、银屑病、斑秃、指甲疾病及瘢痕等皮肤病领域的新药研发项目,并取得了不错的进展。

技术的研发是一个漫长而艰辛的过程,如何保护自身的研发成果不受破坏对于企业来说显得格外重要。特科罗生物深知这一点,对于其知识产权的保护不遗余力。

今年6月,特科罗生物递交了第5个系列小分子化合物发明专利申请,目前正在写第6、第7个专利。特科罗生物预估,今年年内在此领域应该会有8-10个专利。特科罗生物的研发效率是惊人的。

特科罗创始人王增全博士表示,特科罗生物在知识产权上要形成一种可持续的竞争优势,加大对药物开发技术的保护。同时,如果在免疫性疾病和炎症性皮肤疾病领域有了较强的知识产权,可以布局多个适应症平行进行药物开发。

迄今为止, 特科罗生物已经完成了数千万的天使轮融资和pre-A轮融资,目前正在进行6000万元的A轮融资。该轮资金将主要用于推进皮炎湿疹和银屑病药物相关项目的临床前研究和推进项目进入I期临床研究,剩余资金将用于生发项目的Ⅱ期临床研究准备以及研发团队的扩充。

名校出身,合计超60年临床实践与跨中美研发经验团队

特科罗生物最核心的新药研发团队包括王增全博士、李冠群博士和方文奎博士。三位博士皆是出身名校,在海外深造多年,在国际知名药企拥有多年的工作经验,个个都是皮肤病研究领域的重量级专家,均被评为浙江省嘉兴市的“领军人才”。

特科罗生物创始人(从左至右依次为方文奎博士、王增全博士和李冠群博士)

王增全博士是特科罗的创始人兼总经理兼董事长,也是国际知名的皮肤病药物研发专家。他先后在美国华盛顿州立大学、美国密西根大学医学院皮肤系念了博士、博士后,还在美国密西根大学医学院皮肤系做了几年的研究员。

离开学校后,王增全博士先后在OSI药物研发公司、辉瑞、阿斯利康、维亚生物等知名药企身担要职,在皮肤疾病领域从事了20多年的药物研发,在《Nature》(《自然》)、《Nature Medicine》(《自然医学》)、《The New England Journal of Medicine》(《新英格兰医学》)等国际著名杂志上发表了20多篇论文和多项小分子药物专利。

李冠群博士是公司的药物研发生物学副总。他在北京医科大学(现北大医学部)完成了本科到博士阶段的学习,曾在北京医科大学第一医院皮肤科任主治医师和讲师,后赴美国国立卫生研究机构皮肤生物学实验室和Baylor College of Medicine皮肤生物学实验室完成了博士后的研究。李冠群博士曾任美国Oregon Health & Science University的皮肤科助理教授。

进入工业界后,李冠群博士先后在美国辉瑞皮肤病外用药研发中心、美国诺华基因组研究所和美国PhaseRx生物科技有限公司担任要职,在国际期刊上发表文章数十篇,还曾获得美国皮肤科学基金会职业发展奖。从学校到岗位,在皮肤科学领域,李博士已拥有将近30年的研发经验。

方文奎博士是公司的新药研发药物化学副总。他于南开大学完成了本硕阶段的学习和研究,后赴美国密西根大学攻读了有机化学系的博士学位,紧接着又在宾州大学完成了博士后研究。

方博士曾在国际著名皮肤药物研发公司Allergan从事新药研发15年,疾病领域涉及皮肤免疫性疾病、CNS等多种疾病。后来又相继在保偌,轩竹,Nivien等药企担任副总裁,全面负责创新药的研发。截止目前,方博士已在国际著名学术期刊上发表了数十篇学术论文,在药物研发公司参与发明和拥有50多个小分子药物发明专利。

在公司整个的人才体系架构上,特科罗生物更是集聚了国内外的优秀人才资源。 公司不仅有强大的全球科学家顾问团队深度参与公司产品的研发和项目执行,其股东大部分还是医药企业的创始人、CEO等高级管理者,这使得特科罗具备了丰富的创新药研发与产业化的经验和资源。

目前,该项目已经完成了药效/药代等实验、CMC制剂研究和临床前毒理安评试验,已经开始着手临床申报资料准备工作,将于今年下半年作为全球首创新药申报美国IND并启动临床I期实验。据 市场调研报道,脂溢性脱发治疗药物市场预计在2022年能达到118亿美元,年增长率达到7%。

药物研发平台助力,深入布局皮炎湿疹、银屑病领域

针对临床需求痛点立项和显著差异化角度切入是特科罗生物确保其竞争优势的武器。特科罗生物拥有炎症性皮肤病药物自主研发平台。基于此,公司对于皮炎湿疹、银屑病等其他皮肤病领域展开了深入布局。

皮炎湿疹是一大类变态反应相关的慢性、反复发作的瘙痒性、炎症性皮肤疾病,其中特异性皮炎(AD)为代表性疾病。

儿童的AD发病率高达15%-20%,且有不断上升的趋势,仅中国儿童特异性患者就在2000万人以上。成年人AD的发病率低一些,约为1%-3%。从整体上看,90%以上的病人都是轻中度患者。

治疗轻中度皮炎湿疹主要是使用激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂一类的外用药,副作用比较大,疗效也并不显著。

于是,特科罗生物在2018年就启动了银屑病、皮炎湿疹早期药物研发的项目,目前已成功发现多个先导化合物并批量递交专利申请。已经选定的药物候选化合物临床前药效试验显示:特科罗生物在这个适应症的药物候选已经与氢化可的松等效。该项目已经进入CMC阶段研究,预计在2021年Q3申报美国IND并启动临床I期实验。 特科罗生物预估,全球皮炎湿疹用药市场规模或超过40亿美元。

银屑病则是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病,其特征为红色或棕褐色斑丘疹或斑块,表面覆盖着银白色鳞屑,多半发生于头皮及四肢伸面,少数患者有脓疱性损害或关节炎症状,或是全身皮肤发红、脱屑而呈红皮病。

据统计,全球银屑病患者超1.25亿人。欧美地区发病率约为2%-3%,亚洲地区人群发病率约为0.2%,中国患者人数超过600万。

目前,银屑病常用的外用药主要是糖皮质激素、维生素衍生物和维甲酸制剂,效果一般而副作用明显。国内最近新批本维莫德乳膏治疗银屑病临床和市场表现有待观察。

根据GlobalData数据,2014年银屑病用药在英国、美国、法国、德国、意大利、西班牙、日本、印度等8个主要市场的销售额达到66亿美元,预计2024年会增长到131亿美元。 特科罗表示,2024年全球银屑病市场或将大大超过210亿美元市场预估。

由此可见,皮肤病药物领域市场前景巨大。

预计2-3年内上市,合作才能走得更远

特科罗在埋头深耕技术的同时,也积极对外展开合作。

在国内,特科罗生物主要与CRO企业建立了合作关系,药明康德,维亚生物,睿智化学,苏州圣苏,成都海圻国家安评中心等也都是其合作伙伴。2019年,特科罗生物与美国Chesson Labs公司展开合作,引入该公司两款甲癣及指甲病变上市产品LiquiCure(优锐甲)和NuvaNail(优瑞甲),成为其在中国大陆的销售合作伙伴。

由于特科罗生物研发药物主攻皮肤病领域,其药物主要是通过外用涂抹等皮肤给药形式发挥治疗作用。选择最适合皮肤局部药物吸收和有效的小分子药物候选是团队技术核心能力所在。如何采用最佳药物制剂工艺,充分发挥药物疗效也是特科罗生物后续推广相关药物所需考虑到的问题和寻求广泛合作的机会。

王增全博士表示,虽然特科罗生物目前的重点还放在早期的药物研发和临床研究,但后续肯定会进入到产业化和商业化的这样一个阶段。对于产业化和商业化这方面的合作和布局,公司表示非常欢迎,也正开始进行项目合作。

当被问及公司最近两年的规划,王增全博士表示,公司重点是把项目做扎实。 预计将在2021年到2022年推动三个药物进入临床。

谈及目前热门的生物医药公司上市热潮,王增全博士向动脉网表示:“公司目前预期将于2022-2023年上市,上市地点或在纳斯达克,或在香港交易所,也不排除在国内科创版上市的可能。特科罗生物会根据项目临床进展的具体情况,选择最佳的上市时机和最适合公司长期发展的上市地点。”